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药学专业学位课——药品质量管理

发布时间:2020-12-29  来源:中国医药学研究生教育信息网     浏览:374    分享:

药学专业学位课——药品质量管理

药品质量管理

一、课程概述

本课程是药品研制、生产、经营、使用等环节中质量管理方面的理论与实务课程。

二、先修课程

药事法规、药物分析、药剂学、药物化学、药理学等。

三、课程目标

本课程主要针对研制、生产、经营、使用等环节与药品质量有关的法规进行讲授,使学生了解和领会国家法定的药品质量保证、质量控制以及质量风险管理方面的基本要求和准则,重点掌握如何立足于GCP、GMP、GSP等法规分析实际案例,结合课堂教学和医药企事业单位参观、实训,为学生今后能运用所学的知识与技能,有效进行药品研制、生产、经营、使用与监督,确保药品质量与质量安全打下坚实基础。

四、适用对象

适用于药学硕士专业学位研究生。

五、授课方式

本课程采取课堂讲授、政策法规研读、操作实务训练、案例研讨和企业现场教学相结合的授课方式。每节课设定导出性案例,解读GCP、GMP、GSP等法律规范的主要内容,课堂讲授为主,并邀请企业专家开展经验分享,带领学生到企业参观并进行现场教学。

六、课程内容

(一)质量管理体系介绍

导入案例:20世纪中期“沙利度胺事件”

讲授知识点:

1. 了解药品质量管理主要研究的内容、药品质量管理的特点;

2. 熟悉药品质量标准,药品质量管理发展沿革;

3. 掌握质量管理、药品全面质量管理的基本概念,质量管理体系与质量认证。

实务操作:

模拟构建某制药企业药品质量管理体系框架。

(二)中药生产及GAP管理

导入案例:天津某制药企业丹参GAP发展之路

讲授知识点:

1. 了解植物药、动物药生产的不同特点,产地生态环境要求;

2. 熟悉种质和繁殖材料,栽培与养殖管理,采收与初加工,包装、运输与贮藏等内容;

3. 掌握中药GAP质量管理、人员与设施、文件管理等内容。

实务操作:

模拟构建某一药材GAP生产质量管理体系建设。

(三)非临床研究及GLP管理

导入案例:1937年美国磺胺肔剂事件

讲授知识点:

1. 了解药物非临床研究质量管理规范(GLP)中组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、资料档案管理等主要内容;

2. 熟悉并掌握GLP中标准操作规程、研究工作的实施、监督检查等内容。

实务操作:

针对某种药物,模拟编写检验系统管理中实验实施方案,SOP程序及其修改管理流程,受检样品、对照物管理制度,原始记录管理规范,质量控制等文件。

(四)临床试验及GCP管理

导入案例:某国产抗艾滋药物临床实验设计及GCP管理

讲授知识点:

1. 了解新药临床试验、仿制药生物等效性试验临床试验的基础知识;

2. 熟悉受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、检查员职责、记录与报告、数据管理与统计分析的基础知识;

3.掌握实验方案设计、试验用药品管理、质量保证等内容。

实务操作:

针对某抗癌药物进行临床2期研究方案设计。

(五)模拟制药企业生产车间的设计和GMP管理

导入案例:某PD-1单抗药物生产质量管理体系

讲授知识点:

1. 了解质量管理体系、药品生产企业选址、厂区布局基本规则、制药用水等公用设施建设等;

2. 熟悉质量风险管理、洁净间设计、仓储维护、生产现场管理、偏差管理等;

3. 掌握质量保证与质量控制、培训、文件系统设计、验证、CAPA等。

实务操作:

1. 为某城市的新建药厂进行选址和布局;

2. 画出某一剂型(建议为片剂)工艺流程并布置设计厂房内车间布局;

3. 设计一套工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

(六)模拟药品生产车间的GMP飞检

导入案例:2018年国家药品监督管理部门飞检长春长生生物科技有限责任公司

讲授知识点:

1. 了解药品生产车间GMP飞行检查流程;

2. 熟悉并掌握GMP飞行检查标准。

实务操作:

为某制药企业准备某一剂型(建议为冻干剂型)的GMP飞行检查材料。

(七)模拟药品经营企业设计和GSP管理

导入案例:2016年庞某山东省疫苗案件

讲授知识点:

1. 了解药品购销流程,药品经营企业分类、GSP对各类型经营企业的基本要求;

2. 熟悉药品经营企业质量体系设计、机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、冷链仓储与运输特殊要求等;

3. 分类掌握药品购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售的质量管理。

实务操作:

1. 模拟设计某药店内平面布局;

2. 设计某药品批发企业的阴凉库验证方案。

(八)模拟药品经营企业的GSP飞检

导入案例:2016年原国家食药监总局(CFDA)《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》

讲授知识点:

1. 了解药品批发企业、药品零售企业GSP飞检程序;

2. 熟悉并掌握药品批发企业、药品零售企业飞检标准。

实务操作:

模拟对药品经营企业进行GSP飞行检查。

(九)医院制剂生产及GPP管理:

导入案例:福建沙县东山村非法擅自配制制剂案

讲授知识点:

1. 了解医院药品使用与药品使用质量管理规范(GUP)、设立医疗机构制剂室的法定程序;

2. 熟悉并掌握设立医疗机构制剂室的条件、医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)等内容。

实务操作:

实地参观某三级甲等医疗机构制剂室,并帮助其完善质量体系构建。

七、考核要求

(一)要求

1. 重点掌握药品研制、生产、经营等环节质量管理相关法规理论与实务;

2. 掌握中药材生产质量管理、药品使用质量管理等相关法规及理论;

3. 了解药品非临床研究、优良药房工作规范等相关法规及理论。

(二)考核方式及分数占比

过程性考核与期末专题研究汇报相结合,考核项目包括:

1. 课程参与程度:20%

2. 小组案例报告:50%

3. 期末测试:30%

八、编写成员名单

陈永法(中国药科大学)、柳鹏程(中国药科大学)、李伟(中国药科大学)