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药学专业学位课——药事法规实务

发布时间:2021年01月04日  来源:中国医药学研究生教育信息网  点击量:61    分享:

  

药学专业学位课——药事法规实务

药事法规实务

一、课程概述

本课程系统探讨医药行业法律法规、政策与实务。

二、先修课程

药事法规或药事管理、国际药事法规等。

三、课程目标

本课程主要针对新药研发、注册、生产、流通、使用与监督管理的法规进行讲授,通过政策法规研读、操作实务训练、案例研讨、专题讲座、实践经验分享和企业现场教学等方式,使学生全面、深入、系统学习和领会法规要点,熟悉政策法规操作实务,在了解医药行业立法与政策现状及趋势的基础上,掌握如何执行政策,培养学生对医药政策法规的理解能力和执行能力。

四、适用对象

适用于药学硕士专业学位研究生。

五、授课方式

本课程釆取课堂讲授、政策法规研读、操作实务训练、案例研讨、专题讲座、实践经验分享和企业现场教学相结合的授课方式。围绕药品管理环节中重点与关键问题,开展法条深度解读与探讨;围绕企业执行政策过程中的操作实务进行训练;围绕医药行业的典型案例,学生分组开展讨论获得解决方案;围绕政策改革热点问题,邀请行业专家开展专题报吿;邀请企业专家开展经验分享,带领学生到企业参观并进行现场教学。

六、课程内容

(一)药物研发管理法律法规

1. 药物非临床试验管理法律法规

2. 药物临床试验管理法律法规

3. 实务操作:领会药物非临床研究质量管理规范(GLP)和药物临床试验质量管理规范(GCP)精髓,切实遵循规范

4. 案例研讨:药物临床试验数据核查及医药产业多方主体的法律责任界定

5. 专题讲座:药品风险管理

(二)药品上市管理法律法规

1. 新药上市法律法规与操作实务

2. 仿制药上市法律法规与操作实务

3. 进口药品上市法律法规与操作实务

4. 补充申请与再注册法律法规与操作实务

5. 实践经验分享:新药、仿制药、进口药、补充申请与再注册申请实务

6. 专题讲座:

(1)企业参与药品上市许可持有人制度(MAH)试点的程序和注意事项

(2)仿制药一致性评价政策与三医联动的关系

(3)仿创并重政策:专利期补偿与专利链接制度的建立

(三)药品生产管理法律法规

1. 药品生产许可管理制度

2. 药品生产质量管理规范(GMP)

3. 实务操作:GMP操作实务

4. 案例研讨:长生疫苗事件

5. 企业现场教学与实践经验分析:GMP

(四)药品流通管理法律法规

1. 药品经营许可管理制度

2. 药品经营质量管理规范(GSP)

3. 互联网药品销售管理法律法规

4. 实务操作:GSP操作实务

5. 企业现场教学与实践经验分析:GSP

6. 专题讲座:

(1)药品分类管理与执业药师制度

(2)医保支付方式改革对医疗行为的影响

(3)“两票制”对医药产业的影响

(五)药品使用管理法律法规

1. 药品使用的基本原则

2. 国家基本药物目录与国家基本药物政策

3. 药品合理使用政策

4. 医疗机构制剂管理法律法规与实务

5. 实践经验分享:

(1)智能审方系统的运行与操作实务

(2)药师处方调剂与合理性审查实务

(3)药品不良反应的报告与处置

6. 案例研讨:

(1)真药盒的假药案

(2)缬沙坦原料药召回事件

(六)特殊药品管理法律法规

1. 麻精药品管理法律法规与企业管理实务

2. 医疗用毒性药品管理法律法规与企业管理实务

3. 案例研讨:联邦止咳露案

(七)医药知识产权

1. 医药专利保护实务

(1)概述及操作实务

(2)药品专利链接制度

(3)药品专利保护期延长

2. 医药未披露数据保护实务

3. 案例研讨:“养血清脑颗粒”专利纠纷案

4. 专题讲座:药品专利悬崖是如何形成的?

(八)药事法律责任

1. 药事民事责任

2. 药事行政责任

3. 药事刑事责任

4. 案例研讨:“齐二药”事件及其相关假劣药界定、法律责任问题

七、考核要求

(一)要求

1. 重点掌握药品研发、上市、生产、流通和使用政策法规实务;

2. 掌握医药知识产权、药事法律责任;

3. 了解特殊管理药品法律法规。

(二)考核方式及分数占比

过程性考核与期末专题研究汇报相结合,考核项目包括:

1. 课堂参与程度:20%

2. 案例研讨与报吿:30%

3. 期末小组研究与汇报:50%

八、编写成员名单

邵蓉(中国药科大学)、杨悦(沈阳药科大学)、颜建周(中国药科大学)、田丽娟(沈阳药科大学)